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輝瑞的帕斯洛韋「Paxlovid」成為全美首款居家抗疫口服藥

發表日期:2021-12-24

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聽健康

輝瑞的新冠口服藥帕斯洛韋「Paxlovid」趕在今年聖誕節前夕,先後獲歐盟藥品管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)核發緊急使用授權(EUA)。 美國FDA之所以趕在聖誕節前夕核發帕斯洛韋緊急使用授權,也是因為預估聖誕節可能會再有一波疫情大流行發生。


目前帕斯洛韋僅限於成人和12歲以上及體重大於40公斤的青少年可以使用,現階段可用於治療輕中度症狀的新冠肺炎患者,若本身為重症高風險族群的人,例如:慢性病或高血壓的患者,可以在出現症狀或已經確診的五天內,在家服用抗病毒口服藥,降低重症發生機率。因患者不需住院,預計將可減少醫療體系在疫情期間面臨的壓力



FDA 藥物評估和研究中心主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni) 醫學博士說:“今天的緊急授權(EUA)批准了首個口服藥丸的治療方法——這是對抗這一全球流行病的重要一步。隨著新變種的出現,這項授權提供了在大流行的關鍵時刻對抗疫情的新工具,並有望使高風險族群的患者更容易獲得抗新冠病毒的治療。”


帕斯洛韋(Paxlovid)是由二顆尼美瑞韋(Nirmatrelvir)藥丸和一顆利托那韋(Ritonavir)藥丸組合而成, 尼美瑞韋的作用是阻止病毒複製,而利托那韋的作用則是減緩尼美瑞韋在體內分解,服用方法為每間隔12小時吞服一次,一次療程為五天,總計患者共要吞服三十顆藥丸,整個療程不得超過連續五天,此藥目前仍須透過處方箋取得。


輝瑞的帕斯洛韋通過EUA的主要數據來自於EPIC-HR,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,參與對象皆為有出現症狀且有確診(但未住院)的18歲以上成人,他們先前沒有接種過疫苗、也沒有感染過新冠病毒。


在這項為期28天的實驗中,共有1,039名患者為帕斯洛韋實驗組,1,046名患者是安慰劑對照組。此實驗皆在出現症狀的五天內投藥實施療程。帕斯洛韋實驗組當中,只有0.8%的人因重症住院或死亡,而安慰劑對照組則有6%的人因重症而住院或死亡。另外,實驗也指出,帕斯洛韋實驗組降低新冠肺炎重症比例達 88%。費城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA 顧問 Paul Offit 博士也表示,即便輝瑞口服藥獲准EUA是一項好消息,但讓未接種民眾施打疫苗仍是最終目標,有藥物不代表不用接種疫苗;且帕斯洛韋目前也未被授權用於預防性投藥使用,也就是說,它不能在尚未確診前服用,也不能使用在已經是重症而住院治療的患者身上。


除此之外,帕斯洛韋可能會造成的副作用包括味覺受損腹瀉高血壓肌肉酸痛,也有可能會導致肝損傷腎損傷,所以有肝臟疾病或腎功能不全的人皆應謹慎使用。另外,因利托那韋(帕斯洛韋的成分之一)原本為愛滋病用藥,有可能也會造成非愛滋病的人產生HIV-1耐藥性。帕斯洛韋在投藥上也應注意是否會與其他藥物交互作用,造成尼美瑞韋和利托那韋快速降解,當體內藥物濃度降低,也有可能反而會造成對新冠病毒產生耐藥性


新變種病毒 Omicron 來襲,使得全世界如臨大敵。不過,輝瑞執行長艾伯樂( Albert Bourla)在接受採訪時表示:「帕斯洛韋在設計時考慮到了這一點,它在研發時考慮到了大多數變種病毒是在疫情尖峰期出現的。所以我非常有信心,帕斯洛韋不會受到這種變種病毒的影響」。他預計帕斯洛韋將能有效對抗 Omicron 變種病毒。


雖然美國FDA核發帕斯洛韋緊急使用授權,但FDA仍強調,這個口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。


資料來源:

美國FDA

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19


撰文者:醫聯網研發團隊

審閱者:曾崧華醫師

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