輝瑞的新冠口服藥帕斯洛韋「Paxlovid」趕在今年聖誕節前夕，先後獲歐盟藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）核發緊急使用授權（EUA）。 美國FDA之所以趕在聖誕節前夕核發帕斯洛韋緊急使用授權，也是因為預估聖誕節可能會再有一波疫情大流行發生。
目前帕斯洛韋僅限於成人和12歲以上及體重大於40公斤的青少年可以使用，現階段可用於治療輕中度症狀的新冠肺炎患者，若本身為重症高風險族群的人，例如:慢性病或高血壓的患者，可以在出現症狀或已經確診的五天內，在家服用抗病毒口服藥，降低重症發生機率。因患者不需住院，預計將可減少醫療體系在疫情期間面臨的壓力。
FDA 藥物評估和研究中心主任卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni） 醫學博士說：“今天的緊急授權（EUA）批准了首個口服藥丸的治療方法——這是對抗這一全球流行病的重要一步。隨著新變種的出現，這項授權提供了在大流行的關鍵時刻對抗疫情的新工具，並有望使高風險族群的患者更容易獲得抗新冠病毒的治療。”
帕斯洛韋(Paxlovid)是由二顆尼美瑞韋(Nirmatrelvir)藥丸和一顆利托那韋(Ritonavir)藥丸組合而成， 尼美瑞韋的作用是阻止病毒複製，而利托那韋的作用則是減緩尼美瑞韋在體內分解，服用方法為每間隔12小時吞服一次，一次療程為五天，總計患者共要吞服三十顆藥丸，整個療程不得超過連續五天，此藥目前仍須透過處方箋取得。
輝瑞的帕斯洛韋通過EUA的主要數據來自於EPIC-HR，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，參與對象皆為有出現症狀且有確診(但未住院)的18歲以上成人，他們先前沒有接種過疫苗、也沒有感染過新冠病毒。
在這項為期28天的實驗中，共有1,039名患者為帕斯洛韋實驗組，1,046名患者是安慰劑對照組。此實驗皆在出現症狀的五天內投藥實施療程。帕斯洛韋實驗組當中，只有0.8%的人因重症住院或死亡，而安慰劑對照組則有6%的人因重症而住院或死亡。另外，實驗也指出，帕斯洛韋實驗組降低新冠肺炎重症比例達 88%。費城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA 顧問 Paul Offit 博士也表示，即便輝瑞口服藥獲准EUA是一項好消息，但讓未接種民眾施打疫苗仍是最終目標，有藥物不代表不用接種疫苗；且帕斯洛韋目前也未被授權用於預防性投藥使用，也就是說，它不能在尚未確診前服用，也不能使用在已經是重症而住院治療的患者身上。
除此之外，帕斯洛韋可能會造成的副作用包括味覺受損、腹瀉、高血壓和肌肉酸痛，也有可能會導致肝損傷和腎損傷，所以有肝臟疾病或腎功能不全的人皆應謹慎使用。另外，因利托那韋(帕斯洛韋的成分之一)原本為愛滋病用藥，有可能也會造成非愛滋病的人產生HIV-1耐藥性。帕斯洛韋在投藥上也應注意是否會與其他藥物交互作用，造成尼美瑞韋和利托那韋快速降解，當體內藥物濃度降低，也有可能反而會造成對新冠病毒產生耐藥性。
新變種病毒 Omicron 來襲，使得全世界如臨大敵。不過，輝瑞執行長艾伯樂( Albert Bourla)在接受採訪時表示：「帕斯洛韋在設計時考慮到了這一點，它在研發時考慮到了大多數變種病毒是在疫情尖峰期出現的。所以我非常有信心，帕斯洛韋不會受到這種變種病毒的影響」。他預計帕斯洛韋將能有效對抗 Omicron 變種病毒。
雖然美國FDA核發帕斯洛韋緊急使用授權，但FDA仍強調，這個口服藥應該作為輔助，而非取代疫苗，疫苗仍是抗疫的首要手段。
資料來源:
美國FDA
撰文者：醫聯網研發團隊
審閱者：曾崧華醫師
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